21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫(yī)療器械行業(yè)標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標準。這些標準將于明年10月1日起實施。

　　與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內(nèi)容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。

　　關(guān)于批準發(fā)布YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告

　　YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布，自2014年10月1日起實施。其標準編號、名稱、適用范圍如下：

　　一、強制性行業(yè)標準(共31項)

　　(一)YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴張器》

　　本標準適用于金屬雙翼陰道擴張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴張陰道、檢查子宮頸、沖洗陰道和一般手術(shù)用。本標準規(guī)定了金屬雙翼陰道擴張器的結(jié)構(gòu)型式、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于一次性使用的陰道擴張器。

　　(二)YY0045-2013《普通產(chǎn)床》

　　本標準適用于普通產(chǎn)床，該產(chǎn)品供一般婦產(chǎn)科手術(shù)、檢查用。本標準規(guī)定了普通產(chǎn)床的型式與基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。

　　(三)YY0091-2013《子宮頸擴張器》

　　本標準適用于子宮頸擴張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴張子宮頸口用。本標準規(guī)定了子宮頸擴張器的結(jié)構(gòu)型式與材料、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于一次性子宮頸擴張器。

　　(四)YY0092-2013《子宮頸活體取樣鉗》

　　本標準適用于供咬切宮頸組織作病理切片用的子宮頸活體取樣鉗。本標準規(guī)定了子宮頸活體取樣鉗的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。

　　(五)YY0109-2013《醫(yī)用超聲霧化器》

　　本標準適用于利用超聲波對液態(tài)藥物進行霧化的醫(yī)用超聲霧化器，該產(chǎn)品主要供吸入治療，也可用于環(huán)境的空氣加濕。本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲霧化器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志和使用說明書。

　　(六)YY0154-2013《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥》

　　本標準適用于整定壓力不大于0.4MPa，公稱通徑大于或等于8mm的壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥。該安全閥供設(shè)計壓力不大于0.4MPa，滅菌溫度在115℃～150℃范圍內(nèi)的壓力蒸汽滅菌設(shè)備使用。本標準規(guī)定了壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥的術(shù)語和定義、分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存和供貨。

　　(七)YY0336-2013《一次性使用無菌陰道擴張器》

　　本標準適用于一次性使用的無菌陰道擴張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用。本標準不適用于手術(shù)用的陰道擴張器。本標準規(guī)定了一次性使用無菌陰道擴張器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、使用說明書、運輸、貯存和滅菌失效期的要求。

　　(八)YY0570-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺安全專用要求》

　　本標準規(guī)定了用于常規(guī)、外科/醫(yī)療過程的患者支撐臺即手術(shù)臺的安全要求。無論這種手術(shù)臺是否具有電氣部件，包括傳動裝置。傳動裝置是指在載有或不載有患者的情況下，預期用于移動手術(shù)臺面的運動裝置。手術(shù)臺面可相對于手術(shù)臺底座(或基座)運動，也可連同底座一起運動。這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術(shù)臺的臺面相對于手術(shù)臺底部(或基座)的傳動。本標準不適用于患者牙科椅、檢查椅和沙發(fā)、診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)、手術(shù)臺加熱毯、患者轉(zhuǎn)移設(shè)備、輸送臺和床、病床、野外手術(shù)臺。

　　(九)YY0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求》

　　本標準規(guī)定了預期用于醫(yī)療監(jiān)護下成年患者的診斷、治療或監(jiān)護的醫(yī)院電動床及附件的安全要求。本標準不適用于患者牙科椅、檢查椅和沙發(fā)、診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)、手術(shù)臺加熱毯、患者轉(zhuǎn)移設(shè)備、輸送臺和床、病床、野外手術(shù)臺。

　　(十)YY0600.4-2013《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分人工復蘇器》

　　本標準規(guī)定了適用于所有年齡段的便攜式的人工復蘇器(通常稱為簡易呼吸器、簡易呼吸球)的專用要求，用于為呼吸不充分人員提供肺通氣。對于嬰兒、兒童用人工復蘇器則根據(jù)體重范圍和其對應的大致年齡來標識。本標準不適用于電動復蘇器、氣動復蘇器。

　　(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)》

　　本標準適用于由制造商提供或組裝的，或由用戶在制造商的指導下裝配的麻醉呼吸系統(tǒng)，也包含對循環(huán)吸收組件、排氣閥、吸入和呼出閥的要求，及在一些設(shè)計中組成吸入式麻醉系統(tǒng)的麻醉呼吸系統(tǒng)部件的要求。

　　(十二)YY0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》

　　本標準適用于放射治療計劃系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝和使用等方面。

　　(十三)YY0875-2013《直線型吻合器及組件》

　　本標準適用于消化道重建、臟器切除手術(shù)中縫合組織器官的殘端和切口的直線型吻合器及組件。

　　(十四)YY0876-2013《直線型切割吻合器及組件》

　　本標準適用于消化道重建、臟器切除手術(shù)中吻合、離斷和切除組織器官的直線型切割吻合器及組件。

　　(十五)YY0877-2013《荷包縫合針》

　　本標準適用于供消化道手術(shù)或痔瘡手術(shù)時作荷包成型用的荷包縫合針。

　　(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》

　　本標準規(guī)定了一次性使用植入式給藥裝置專用針(包括輸液針和注射針)的要求，以保證與植入式給藥裝置和輸注裝置相適應。本標準為專用針所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南。本標準不涉及專用針防針刺安全要求。本標準的第3章至第8章中8.1和8.3給出了專用針的質(zhì)量規(guī)范。

　　(十七)YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》

　　本標準規(guī)定了適用于由動態(tài)記錄儀和回放設(shè)備組成(兩者均可包括分析功能)的動態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用安全要求。能連續(xù)分析心電圖、提供連續(xù)或者部分記錄的設(shè)備或系統(tǒng)，均適用于本標準的安全要求。無論設(shè)備或系統(tǒng)是否具有完整的重新分析功能，記錄單元和分析單元是否獨立，記錄和分析是否能夠同時進行，設(shè)備后系統(tǒng)采用何種存儲媒介，均在本標準的范圍內(nèi)。由GB10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求》和GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備以及不能對心電圖進行連續(xù)記錄和分析的設(shè)備不在本標準的范圍內(nèi)。

　　(十八)YY0893-2013《醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器》

　　本標準規(guī)定了預期連接到醫(yī)用氣體供應系統(tǒng)的醫(yī)用獨立氣體混合器的要求。

　　(十九)YY0896-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應設(shè)備安全專用要求》

　　本標準規(guī)定了用于偵測和分析與神經(jīng)和肌肉活動(該神經(jīng)和肌肉活動可能是自發(fā)的，也可能由電或其他刺激激發(fā))相關(guān)的生物電勢的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求;規(guī)定了用于偵測和分析誘發(fā)刺激(刺激可能是電擊、觸碰、聽覺、視覺、嗅覺等)產(chǎn)生的生物電勢的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。

　　(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射頻消融設(shè)備》

　　本標準適用于包括相關(guān)附件在內(nèi)，預期利用耳鼻喉射頻消融電極將頻率為200kHz～5MHz的射頻能量傳遞到耳鼻喉部位的粘膜下靶組織，對其進行消融治療的耳鼻喉射頻消融設(shè)備。本標準不適用于高頻電灼設(shè)備。

　　(二十一)YY0898-2013《毫米波治療設(shè)備》

　　本標準適用于利用30GHz～300GHz(波長1mm～10mm)頻段的電磁波，通過輻射照射方式，以非熱效應治療疾病的毫米波治療設(shè)備。

　　(二十二)YY0899-2013《醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求》

　　本標準適用于為完成治療目的，與醫(yī)用微波設(shè)備配合使用的附件，通常包括輸出線纜、轉(zhuǎn)接器、輻射器、熱凝器、穿刺測溫針等。

　　(二十三)YY0900-2013《減重步行訓練臺》

　　本標準適用于由減重吊架和步行訓練臺組成的醫(yī)用電力傳動康復設(shè)備。減重吊架用于輔助患者減輕部分體重的裝置，主要由懸吊帶和支架組成;步行訓練臺為患者進行步行訓練的輔助裝置，通常由電力驅(qū)動工作。

　　(二十四)YY0901-2013《紫外治療設(shè)備》

　　本標準適用于在醫(yī)療實踐中利用有效波長在200nm～400nm的紫外線〔通常情況下，紫外線分為以下三個波段：UVA(400nm～320nm)、UVB(320nm～275nm)、UVC(275nm～200nm)〕對人體進行照射治療的紫外治療設(shè)備。本標準不適用于僅用于照射器械和材料的紫外消毒或殺菌設(shè)備、光固化機、紫外激光設(shè)備、紫外光敏治療設(shè)備、紫外血液內(nèi)照射設(shè)備。

　　(二十五)YY0902-2013《接觸式遠紅外理療設(shè)備》

　　本標準適用于將波長在3μm～25μm的紅外光譜區(qū)的能量，通過工作面對患者相關(guān)病癥進行物理治療的設(shè)備。本標準不適用于輻照方式治療的遠紅外設(shè)備。

　　(二十六)YY0903-2013《腦電生物反饋儀》

　　本標準適用于腦電生物反饋儀，該產(chǎn)品為由視聽信息刺激和激發(fā)患者產(chǎn)生腦波信息，并依據(jù)腦波信息產(chǎn)生新的視聽信息刺激患者，如此循環(huán)，以調(diào)節(jié)改善患者的大腦機能達到輔助治療目的的儀器。

　　(二十七)YY0904-2013《電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》

　　本標準適用于由電池供電，提供機械動力實施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械。本標準不適用于氣動裝置的骨組織手術(shù)設(shè)備、網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備、牙科的同類設(shè)備。

　　(二十八)YY0970-2013《含動物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認與常規(guī)控制》

　　本標準規(guī)定了使用液體化學滅菌劑對全部或部分含有動物源性材料的一次性使用醫(yī)療器械滅菌的開發(fā)、確認、過程控制和監(jiān)視的要求。本標準不適用于人體來源的材料。本標準不涉及用于控制整個生產(chǎn)階段的質(zhì)量保證體系、病毒滅活確認的方法。本標準不包括醫(yī)療器械中滅菌劑殘留量的水平。

　　(二十九)YY1023-2013《子宮頸鉗》

　　本標準適用于子宮頸鉗，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科手術(shù)時牽拉固定子宮頸用。本標準規(guī)定了子宮頸鉗的結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等要求。

　　(三十)YY1024-2013《輸卵管提取鉤》

　　本標準適用于供婦科施行結(jié)扎輸卵管手術(shù)時作提取輸卵管用的輸卵管提取鉤。本標準規(guī)定了輸卵管提取鉤的結(jié)構(gòu)型式及材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。

　　(三十一)YY1139-2013《心電診斷設(shè)備》

　　本標準適用于以下心電診斷設(shè)備：(1)直接記錄的心電圖機;(2)用在其他醫(yī)療設(shè)備(如患者監(jiān)護儀、除顫儀、壓力測試設(shè)備)中的心電圖機，只要這些設(shè)備具有心電圖診斷功能;(3)心電圖機能通過電纜、電話、遙測或存儲媒介顯示遠程的患者信號，只要這些設(shè)備具有心電圖診斷功能。這些設(shè)備遵守整個系統(tǒng)的輸出-輸入關(guān)系的功能方面的性能要求。

　　二、推薦性行業(yè)標準(共73項)

　　(一)YY/T0073-2013《淚囊牽開器》

　　本標準適用于淚囊手術(shù)時牽開切口軟組織暴露淚囊用的淚囊牽開器。本標準規(guī)定了淚囊牽開器的型式和材料、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存等要求。

　　(二)YY/T0077-2013《喉鉗通用技術(shù)條件》

　　本標準適用于喉部鉗取、咬切組織或異物用的喉鉗類產(chǎn)品。

　　(三)YY/T0093-2013《醫(yī)用診斷X射線影像增強器》

　　本標準適用于標稱入射視野為15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的裝有圖像縮小型X射線影像增強管的增強器，包括單視野及多重視野。該類產(chǎn)品主要用于與醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的配套使用，實現(xiàn)圖像的轉(zhuǎn)換。本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線影像增強器的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于平板型或其他類型的增強器。

　　(四)YY/T0094-2013《醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏》

　　本標準適用于將醫(yī)用X射線轉(zhuǎn)換成可見光的熒光屏。本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏的術(shù)語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。

　　(五)YY/T0095-2013《鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏》

　　本標準適用于X射線攝影中使用的增感屏。本標準規(guī)定了鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏的術(shù)語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。

　　(六)YY/T0157-2013《壓力蒸汽設(shè)備用彈簧式放氣閥》

　　本標準適用于設(shè)定壓力不大于0.4MPa，公稱通徑大于或等于8mm的壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥，該放汽閥供設(shè)計壓力不大于0.4MPa，滅菌溫度在115℃～150℃范圍內(nèi)的蒸汽滅菌設(shè)備使用。本標準規(guī)定了壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。

　　(七)YY/T0158-2013《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈》

　　本標準適用于設(shè)計壓力不大于0.4MPa，設(shè)計溫度在115℃～150℃范圍內(nèi)的壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈。本標準規(guī)定了壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。

　　(八)YY/T0180-2013《眼瞼拉鉤》

　　本標準適用于眼科檢查時作拉開眼瞼之用的眼瞼拉鉤。本標準規(guī)定了眼瞼拉鉤的型式和材料、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存等要求。

　　(九)YY/T0181-2013《輸卵管提取板》

　　本標準適用于供婦產(chǎn)科施行結(jié)扎手術(shù)時作提取輸卵管用的輸卵管提取板。本標準規(guī)定了輸卵管提取板的結(jié)構(gòu)形式與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。

　　(十)YY/T0182-2013《宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤》

　　本標準適用于宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科取出宮內(nèi)節(jié)育器(環(huán))之用。本標準規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤的結(jié)構(gòu)型式、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。

　　(十一)YY/T0183-2013《宮內(nèi)節(jié)育器放置叉》

　　本標準適用于宮內(nèi)節(jié)育器放置叉，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科放置Ο形、宮腔形及類似的宮內(nèi)節(jié)育器和校正節(jié)育器位置之用。本標準規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器放置叉的結(jié)構(gòu)形式、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于一次性宮內(nèi)節(jié)育器放置叉。

　　(十二)YY/T0296-2013《一次性使用注射針識別色標》

　　本標準規(guī)定了公稱外徑從0.3mm～3.4mm的一次性使用注射針識別用色標，適用于正常壁、薄壁和超薄壁的針以及不透明顏色和半透明顏色。

　　(十三)YY/T0567.1-2013《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求》

　　本標準規(guī)定了關(guān)于經(jīng)過無菌加工的醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造過程的開發(fā)、確認和日?？刂频牧鞒?、程序和執(zhí)行步驟的一般要求以及指南。本標準涵蓋關(guān)于整個無菌加工的總體要求和指南。其他部分則規(guī)定了關(guān)于過濾、凍干、在線清洗、在線滅菌和隔離系統(tǒng)的各種專用/專門流程和方法的特定要求及準則。

　　(十四)YY/T0608-2013《醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件》

　　本標準適用于采用醫(yī)用X射線影像增強器的用于X射線透視的醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)。本標準規(guī)定了醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)有關(guān)的術(shù)語和定義、要求及試驗方法。

　　(十五)YY/T0865.3-2013《超聲水聽器第3部分：40MHz以下超聲場用水聽器的特性》

　　本標準適用于采用壓電敏感元件，設(shè)計用于測量超聲設(shè)備產(chǎn)生的脈沖和連續(xù)波超聲場的水聽器、用于在水中進行測量的水聽器、配接或未配接前置放大器的水聽器。本標準規(guī)定了相關(guān)的水聽器特性要求。

　　(十六)YY/T0869-2013《醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)》

　　本標準規(guī)定了描述醫(yī)療器械不良事件的編碼結(jié)構(gòu)的要求。本編碼預期為醫(yī)療器械用戶、制造商和管理當局使用。

　　(十七)YY/T0870.1-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第1部分：細菌回復突變試驗》

　　本標準規(guī)定了醫(yī)療器械/材料細菌回復突變試驗方法。本標準推薦使用平板摻入法。

　　(十八)YY/T0870.2-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第2部分：體外哺乳動物染色體畸變試驗》

　　本標準規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法。

　　(十九)YY/T0870.3-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗》

　　本標準規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)進行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動物細胞基因突變試驗的方法。本標準推薦的試驗方法為微孔板法。

　　(二十)YY/T0871-2013《眼科光學接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理》

　　本標準為接觸鏡制造商提供了指南，以便制造商撰寫相關(guān)信息并提供給眼睛護理專業(yè)人員對多患者試戴的軟性和硬性透氣性(RGP)接觸鏡進行衛(wèi)生處理。

　　(二十一)YY/T0872-2013《輸尿管支架試驗方法》

　　本標準規(guī)定了評價其兩端帶固定裝置的一次性使用輸尿管支架特性的仲裁試驗方法，這些支架為短期應用于將尿液從腎臟引流至膀胱。這類支架的直徑通常為3.7Fr～14.0Fr，長度為8㎝～30㎝，由硅橡膠、聚氨酯和其他聚合物制成，分非無菌供應醫(yī)院滅菌后使用，和無菌供應一次性使用兩種供應形式。該產(chǎn)品會有長期留置(超過30天)的情況，但并不常見，本標準不適用于長期留置的輸尿管支架，也不適用于非輸尿管應用(如腎造口術(shù)和回腸造口術(shù))的輸尿管支架。由于醫(yī)院的滅菌設(shè)備、滅菌過程對支架特性產(chǎn)生的影響存在差異性，所以本標準也不適用于非無菌輸尿管支架。

　　(二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第1部分：一般特征》

　　本標準用于闡明牙科旋轉(zhuǎn)器械及其附件的數(shù)字編碼系統(tǒng)，并就其解釋和用法給予說明。

　　(二十三)YY/T0874-2013《牙科學旋轉(zhuǎn)器械試驗方法》

　　本標準規(guī)定了牙科旋轉(zhuǎn)器械例如車針、切盤、拋光器械、金剛石器械和研磨器械的尺寸特征、頸部強度以及表面粗糙度的測量方法。本標準未包括牙科用旋轉(zhuǎn)器械所使用材料特性的測試方法，本標準不適用于牙根管器械。

　　(二十四)YY/T0878.1-2013《醫(yī)療器械補體激活試驗第1部分血清全補體激活》

　　本標準給出了醫(yī)療器械體外全補體激活作用的試驗方法，本方法適用于固態(tài)樣品。本標準中，“血清”和“補體”可通用，意指將血清用作補體來源。本標準中未涉及單一補體成分的功能、修飾或消耗以及來源于血漿的補體。

　　(二十五)YY/T0879.1-2013《醫(yī)療器械致敏反應試驗第1部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA)放射性同位素摻入法》

　　本標準給出了醫(yī)療器械/材料致敏試驗的檢測方法。本標準預期為豚鼠致敏試驗提供一個替代性方法，尤其適用于只接觸完好皮膚的醫(yī)療器械/材料。然而，當評定金屬材料或用于深部組織或損傷表面醫(yī)療器械產(chǎn)品/材料的致敏反應時，仍然推薦使用豚鼠致敏試驗。本標準只適用于能浸入皮膚的低分子量化學物，該吸收的化學物或代謝物可結(jié)合于大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)以形成免疫原性復合物。

　　(二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位絲及其導引針》

　　本標準規(guī)定了一次性使用乳腺定位絲及其導引針的要求。本標準不適用于可自動操作的乳腺定位裝置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位絲。

　　(二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性》

　　本標準適用于麻醉和呼吸設(shè)備，如醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、減壓器、終端、醫(yī)用供應單元、撓性連接、流量計裝置、麻醉工作站和呼吸機。

　　(二十八)YY/T0883-2013《蒸汽滲透測試用過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)》

　　本標準規(guī)定了帶有真空階段(預真空)的蒸汽滅菌器進行蒸汽滲透測試用的過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)的技術(shù)要求，并規(guī)定了與技術(shù)要求相對應的試驗方法。本標準所指的蒸汽滲透測試是基于GB8599-2008和YY0646-2008的規(guī)定。本標準適用的過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)包括多孔負載過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)和空腔負載過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)。

　　(二十九)YY/T0884-2013《適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評價》

　　本標準提供了評價醫(yī)療保健產(chǎn)品(包括包裝)的組成材料，包括高分子材料、金屬、陶瓷/玻璃及其他材料對輻射滅菌加工的適宜性的程序和信息，為選擇和鑒定醫(yī)療保健產(chǎn)品和包裝的材料提供指南。

　　(三十)YY/T0886-2013《一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求》

　　本標準適用于含銅宮內(nèi)節(jié)育器配套使用的放置器。本標準規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器放置器的術(shù)語與定義、結(jié)構(gòu)型式、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝和標志。本標準不適用于校正宮內(nèi)節(jié)育器的位置或其他用途或型式的宮內(nèi)節(jié)育器放置器。

　　(三十一)YY/T0887-2013《放射性粒籽植入治療計劃系統(tǒng)劑量計算要求和試驗方法》

　　本標準適用于放射性粒籽植入治療計劃系統(tǒng)的劑量計算。本標準規(guī)定了放射性粒籽植入治療計劃系統(tǒng)的劑量計算要求和試驗方法。

　　(三十二)YY/T0888-2013《放射治療設(shè)備中X射線圖像引導裝置的成像劑量》

　　本標準適用于放射治療設(shè)備中X射線圖像引導裝置。本標準規(guī)定了放射治療設(shè)備中X射線圖像引導裝置的成像劑量試驗方法和對隨機文件的要求。

　　(三十三)YY/T0889-2013《調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法》

　　本標準適用于具有高能X射束劑量計算功能的調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)。該系統(tǒng)用于設(shè)計患者的調(diào)強放射治療計劃。本標準規(guī)定了調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)的術(shù)語、定義、性能要求和試驗方法。如果系統(tǒng)具有調(diào)強放射治療外其他放射治療技術(shù)的計劃設(shè)計功能，還應符合相應的標準。

　　(三十四)YY/T0890-2013《放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗方法》

　　本標準適用于放射治療中以醫(yī)用電子加速器的輻射束作為輻射源的電子射野成像裝置。本標準規(guī)定了電子射野成像裝置的性能要求和試驗方法。

　　(三十五)YY/T0891-2013《血管造影高壓注射裝置專用技術(shù)條件》

　　本標準適用于血管造影高壓注射裝置。本標準規(guī)定了血管造影高壓注射裝置術(shù)語與定義、組成、要求和試驗方法。

　　(三十六)YY/T0892-2013《醫(yī)用診斷X射線管組件泄漏輻射測試方法》

　　本標準適用于非電容放電式高壓發(fā)生裝置中管組件加載狀態(tài)下泄漏輻射的測試。本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線管組件泄漏輻射測試的術(shù)語和定義、測試方法。

　　(三十七)YY/T0894-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備近距離放射治療用劑量儀器基于井型電離室的儀器》

　　本標準規(guī)定了井型電離室及配套測量組件的性能和某些結(jié)構(gòu)要求，用于測定一個量，如對給定類型的源進行適當校準后，用于近距離放射治療光子的輻射場中的空氣比釋動能率強度或參考空氣比釋動能率，或者光子和β輻射場中在某一深度處水吸收劑量。

　　(三十八)YY/T0895-2013《放射治療計劃系統(tǒng)的調(diào)試典型外照射治療技術(shù)的測試》

　　本標準適用于放射治療計劃系統(tǒng)(以下簡稱RTPS)在投入臨床使用前對外照射高能光子束治療技術(shù)的調(diào)試測試。本標準規(guī)定了RTPS調(diào)試中典型的外照射治療技術(shù)的測試方法。

　　(三十九)YY/T0905.2-2013《牙科學場地設(shè)備第2部分：壓縮機系統(tǒng)》

　　本標準適用于牙科空氣壓縮機系統(tǒng)。本標準給出了用于向牙科治療機、牙科器械和牙科技工室提供壓縮空氣源的壓縮機單元的性能和試驗方法。壓縮機單元包括壓縮機頭、空氣儲氣罐、空氣干燥器系統(tǒng)、冷凝水閥門、壓力開關(guān)、閥門、管道、配件。本標準還給出牙科用空氣、配件、管路和閥門等壓縮機單元的使用環(huán)境規(guī)范管理指南。本標準僅適用于壓縮空氣主管路連接點以前的部分。

　　(四十)YY/T0906-2013《B型超聲診斷設(shè)備性能試驗方法配接腔內(nèi)探頭》

　　本標準適用于超聲標稱頻率在1.5MHz～15.0MHz范圍內(nèi)，配接腔內(nèi)探頭的B型超聲診斷設(shè)備。本標準規(guī)定了配接腔內(nèi)探頭B型超聲診斷設(shè)備的術(shù)語和定義、測試條件以及試驗方法。

　　(四十一)YY/T0907-2013《醫(yī)用無針注射器-要求與試驗方法》

　　本標準適用于在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下的患者個人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全、性能和試驗要求。

　　(四十二)YY/T0908-2013《一次性使用注射用過濾器》

　　本標準適用于一次性使用注射用過濾器(以下簡稱過濾器)，過濾器與注射器具配套使用，應用于臨床治療中肌肉注射、靜脈注射藥物，以及向液體瓶內(nèi)添加藥物等，用于過濾藥液中的不溶性微粒。本標準規(guī)定了一次性使用注射用過濾器的分類和標記、材料、物理要求、化學要求、生物要求、標志和包裝。

　　(四十三)YY/T0909-2013《一次性使用低阻力注射器》

　　本標準適用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度藥物注射的手動注射器。本標準規(guī)定了一次性使用低阻力注射器的定義、術(shù)語、要求、試驗方法、包裝、標識。

　　(四十四)YY/T0910.1-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評價方法》

　　本標準適用于可以以灰階值在彩色或灰階影像顯示系統(tǒng)〔如陰極射線管(CRT)顯示器、平板顯示器、投影系統(tǒng)〕上顯示單色影像信息的醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)。本標準適用于用于診斷(為做出臨床診斷進行的醫(yī)學影像解釋)或觀察(出于醫(yī)學目的觀察醫(yī)學影像而不是提供醫(yī)學影像解釋)目的的醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)，因此對影像質(zhì)量有特殊的要求。本標準描述了用于測試醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)的試驗方法。本標準的范圍單指可以用目視判斷或者使用普通試驗設(shè)備的試驗方法。借助這些設(shè)備可以進行的更先進的或者更量化的影像顯示系統(tǒng)測量方法超出了本標準的范圍。頭部固定的影像顯示系統(tǒng)和用于確定定位的影像顯示系統(tǒng)及用于操作這些系統(tǒng)的影像顯示系統(tǒng)不包含在本標準范圍內(nèi)。本標準不包括定義驗收試驗及穩(wěn)定性試驗的要求或者穩(wěn)定性試驗頻率的要求。

　　(四十五)YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

　　本標準適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。本標準不適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩。本標準規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。

　　(四十六)YY/T1014-2013《牙探針》

　　本標準規(guī)定了牙探針的尺寸、性能要求和試驗方法。

　　(四十七)YY/T1142-2013《醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法》

　　本標準適用于工作在連續(xù)波、準連續(xù)波或脈沖波狀態(tài)的各類醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭。本標準規(guī)定了頻率范圍在0.5MHz～15MHz內(nèi)的醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法與相關(guān)參數(shù)的計算方法。

　　(四十八)YY/T1196-2013《氯測定試劑盒(酶法)》

　　本標準適用于氯(CL)測定試劑盒(酶法)的質(zhì)量控制。本標準規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括方法學原理、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。

　　(四十九)YY/T1197-2013《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑盒(IFCC法)》

　　本標準適用于丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑盒(IFCC法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。本標準適用于醫(yī)學實驗室進行丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑(盒)。本標準規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。

　　(五十)YY/T1198-2013《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)》

　　本標準適用于天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測定試劑盒(IFCC法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。本標準適用于醫(yī)學實驗室進行天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑(盒)。本標準規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。

　　(五十一)YY/T1199-2013《甘油三酯測定試劑盒(酶法)》

　　本標準適用于甘油三酯(TG)試劑盒(酶法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿中甘油三酯(TG)的活性。本標準適用于醫(yī)學實驗室進行甘油三酯(TG)試劑盒項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑(盒)。本標準規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。

　　(五十二)YY/T1200-2013《葡萄糖測定試劑盒(酶法)》

　　本標準適用于葡萄糖試劑盒(酶法)，該試劑盒在臨床檢驗中用于定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等體液中的葡萄糖濃度。本標準規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。

　　(五十三)YY/T1201-2013《尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法)》

　　本標準適用于尿素氮(BUN)測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法)的質(zhì)量控制。本標準規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求。

　　(五十四)YY/T1202-2013《鉀測定試劑盒(酶法)》

　　本標準適用于鉀(K)測定試劑盒(酶法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿中鉀的活性。本標準適用于醫(yī)學實驗室進行鉀項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑(盒)。本標準規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。

　　(五十五)YY/T1203-2013《鈉測定試劑盒(酶法)》

　　本標準適用于鈉(Na)測定試劑盒(酶法)的質(zhì)量控制。本標準規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括方法學原理、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。

　　(五十六)YY/T1204-2013《總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)》

　　本標準適用于總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿中總膽汁酸量。本標準適用于醫(yī)學實驗室進行總膽汁酸項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑(盒)。本標準規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。

　　(五十七)YY/T1205-2013《總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)》

　　本標準規(guī)定了總膽紅素試劑盒(釩酸鹽氧化法)的技術(shù)要求，包括方法學原理、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于總膽紅素試劑盒(釩酸鹽氧化法)的質(zhì)量控制。

　　(五十八)YY/T1206-2013《總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)》

　　本標準規(guī)定了總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫(yī)學實驗室定量檢驗所使用的單試劑或雙試劑的液體型總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿中總膽固醇的量。

　　(五十九)YY/T1207-2013《尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)》

　　本標準規(guī)定了尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)的技術(shù)要求，包括要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清中的尿酸含量。

　　(六十)YY/T1208-2013《硫代硫酸鹽-檸檬酸鹽-膽鹽-蔗糖(TCBS)瓊脂培養(yǎng)基》

　　本標準規(guī)定了TCBS瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量指標、檢驗方法、使用說明、標志、標簽、包裝、運輸和貯存。本標準適用于TCBS瓊脂培養(yǎng)基，用于弧菌的分離。

　　(六十一)YY/T1209-2013《BCYE瓊脂培養(yǎng)基》

　　本標準規(guī)定了BCYE瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量指標、檢驗方法、使用說明、標志、標簽、包裝、運輸和貯存。本標準適用于BCYE瓊脂培養(yǎng)基，用于軍團菌屬細菌的分離培養(yǎng)。

　　(六十二)YY/T1210-2013《麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基》

　　本標準規(guī)定了麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量指標、檢驗方法、使用說明、標志、標簽、包裝、運輸和貯存。本標準適用于麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基，用于腸出血性大腸埃希菌(EHEC)O157：H7的分離。

　　(六十三)YY/T1211-2013《甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基》

　　本標準規(guī)定了甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量指標、檢驗方法、使用說明、標志、標簽、包裝、運輸和貯存。本標準適用于甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基，主要用于金黃色葡萄球菌的分離。

　　(六十四)YY/T1212-2013《慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基》

　　本標準規(guī)定了慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基的質(zhì)量指標、檢驗方法、使用說明、標志、標簽、包裝、運輸和貯存。本標準適用于慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基，用于霍亂弧菌的分離。

　　(六十五)YY/T1213-2013《促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒》

　　本標準適用于促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒，包括酶標記、化學發(fā)光標記、時間分辨熒光標記等。

　　(六十六)YY/T1214-2013《人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒》

　　本標準適用于人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒，包括酶標記、化學發(fā)光標記、時間分辨熒光標記等。

　　(六十七)YY/T1215-2013《丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)》

　　本標準適用于丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法、膠體硒法、膠乳法等快速檢測試紙條試劑盒)。該試劑盒用于定性檢測人全血、血清或血漿中的丙型肝炎病毒(HCV)抗體，臨床上用于輔助診斷丙型肝炎病毒感染。

　　(六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒》

　　本標準適用于進行甲胎蛋白定量測定的標記免疫分析試劑盒，包括以酶標記、化學發(fā)光標記、時間分辯熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量測定甲胎蛋白的免疫分析測定試劑盒。

　　(六十九)YY/T1217-2013《促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒》

　　本標準適用于促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒，包括酶標記、化學發(fā)光標記、時間分辨熒光標記等。

　　(七十)YY/T1218-2013《促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒》

　　本標準適用于促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒，包括酶標記、化學發(fā)光標記、時間分辨熒光標記等。

　　(七十一)YY/T1219-2013《胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基》

　　本標準規(guī)定了胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基的配方、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基，用于普通需氧菌、苛養(yǎng)菌和真菌的培養(yǎng)。

　　(七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)》

　　本標準規(guī)定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗和判定、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)。該試劑用于體外定性檢測人血清或血漿中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。

　　(七十三)YY/T1221-2013《心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒)(膠體金法)》

　　本標準規(guī)定了心肌肌鈣蛋白I(cTnI)診斷試劑(盒)(膠體金法)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗和判定、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于心肌肌鈣蛋白I(cTnI)診斷試劑(盒)(膠體金法)。該試劑用于定性檢測人血清或血漿中的cTnI，臨床上用于急性心肌梗塞(AMI)和不穩(wěn)定心絞痛(UA)等病情監(jiān)測和治療預后的輔助診斷。

　　特此公告?！　　　?/p>

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　2013年10月21日