2014年，注定是不平凡的一年。這一年既是新一輪全面深化機構改革的“重要年”，又是全面實施“十二五”規(guī)劃的“關鍵年”，更是醫(yī)療器械法規(guī) 制度、監(jiān)管模式發(fā)生重大調整的“轉折年”。這一年，醫(yī)療器械監(jiān)管系統凝心聚力、銳意進取、攻堅克難，使得醫(yī)療器械監(jiān)管工作在法規(guī)建設、監(jiān)管能力、專項整治 等方面頻現創(chuàng)新和破局之舉，在2014年的監(jiān)管長卷中重筆鐫刻出新的章節(jié)。

　　亮點一：法規(guī)建設凸顯“加速度”

　 　“良法是善治之前提”。2014年，國家食品藥品監(jiān)管總局匯集全系統的智慧和力量，步伐緊湊地制修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經 營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)文件，著力打造“法規(guī)-規(guī)章-規(guī)范-指導性文件”四級醫(yī)療器 械監(jiān)管法規(guī)體系。隨著頂層設計的逐步推進，地方法規(guī)體系建設也緊鑼密鼓地全面鋪開。

　　12月5日，遼寧省 局按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定制定發(fā)布了《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理體系自查報告》模板。上海市局于12月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械生產企業(yè)質 量管理體系自查報告指導原則》?！皩ιa質量管理體系運行情況自查內容、上報形式和時限等作出詳細規(guī)定，統一標準和要求，有助于監(jiān)管部門全面了解企業(yè)生產 質量管理運行情況、有效手段和改進需求，從而幫助企業(yè)更好地滿足法規(guī)和用戶要求。這是一項抓住企業(yè)質量控制‘神經中樞’的有效監(jiān)管手段。”上海市局醫(yī)療器 械監(jiān)管處林森勇說。

　　12月10日，北京市局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》，進一步加 強全市醫(yī)療器械經營許可和監(jiān)管工作。該局監(jiān)管人員表示，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，如何做好新舊法規(guī)的銜接和把握執(zhí)法尺度，是很多地方監(jiān)管 人員困惑的問題。為提高監(jiān)管效能，規(guī)范基層執(zhí)法行為，北京市局在2014年制定發(fā)布了一系列相關工作文件。

　　亮點二：擰緊高風險器械“安全閥”

　 　植(介)入性醫(yī)療器械等高風險產品的臨床用量逐年增大、使用范圍越來越廣，這使得監(jiān)管工作面臨的風險點和監(jiān)管難度大大增加。記者了解到，2014年，山 東省局針對醫(yī)用高壓氧艙、手術縫合線、殼聚糖類醫(yī)用材料等用量大、使用面廣，并且存在較高風險的產品，對相關生產企業(yè)開展省、市兩級飛行檢查共60家次， 共發(fā)現缺陷項250多項，已督促企業(yè)全部整改到位。

　　湖南省局改變以往監(jiān)督檢查時間固定、項目固定、人員 固定的形式，針對高風險產品生產環(huán)節(jié)開展隨機性、突然性檢查。2014年7月21日起，該局隨機抽調10名檢查員，分成5個檢查組，對長沙、株洲、衡陽、 常德、益陽等市共16家重點高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了飛行檢查，下發(fā)責令整改通知書13份，責令2家企業(yè)停產停業(yè)整頓，注銷生產許可證1張?！巴ㄟ^改 變檢查模式，生產企業(yè)的質量安全意識和法律法規(guī)意識切實提高了。并且，我們從中查找到了日常監(jiān)管中存在的漏洞。”湖南省局工作人員說。

　 　2014年是甘肅省連續(xù)開展定制式義齒專項檢查的第四年。蘭州市對全市16家定制式義齒生產企業(yè)進行專項檢查時發(fā)現2家企業(yè)無產品注冊證生產、1家企業(yè) 使用未經注冊的原材料違規(guī)生產，予以立案查處。隨后，蘭州市局、武威市局通過追查線索，一舉端掉長期隱蔽的非法生產加工義齒黑窩點4個。

　 　來自國家總局的統計數據顯示：2014年，各地監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的3091家生產企業(yè)、45534家經營企業(yè)和108887家使用單位開 展了規(guī)范檢查，對1752家定制式義齒生產加工企業(yè)和39213家使用單位開展了專項檢查，對102320家高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)和168142家使用 單位的關鍵環(huán)節(jié)開展了監(jiān)督檢查，對21415家注射用透明質酸鈉經營企業(yè)、27463家使用單位、984家網站進行了排查，及時查找排除了風險隱患，嚴厲 查處了違法違規(guī)行為。

　　亮點三：嚴守不良事件監(jiān)測“峰火臺”

　　醫(yī)療器械不良事件(MDR)監(jiān)測對于及時發(fā)現產品風險和采取針對性防控措施具有重要意義。2014年，國家總局組織各地開展了100個醫(yī)療器械品種的不良事件重點監(jiān)測工作，現已完成54個重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和數據收集。在此過程中，各地監(jiān)管部門進行了很多有益的探索。

　 　“一是加強學習，二是認真履職，三是強化協作，全面推進醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作?！?014年9月舉辦的江西省醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測培訓會上，江西省 局肖一華副局長強調。值得關注的是，該局監(jiān)管人員在這次培訓會上對自主研發(fā)的“醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測信息系統”進行了模擬操作和現場答疑，引起監(jiān)測人 員的濃厚興趣。這套系統由監(jiān)管機構、上報機構兩個平臺和報告、審核、查詢統計三大功能模塊組成，可以對部分重點品種的監(jiān)測數據進行集中收集和評價，有助于 進一步落實醫(yī)療機構上報職責，提升報告質量和數量。

　　也是9月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后 的首次醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應急演練在廣西區(qū)東興市舉行。該應急演練模擬了東興市人民醫(yī)院血透室在使用新進透析器的過程中，兩名患者出現嚴重不適癥狀，在 東興市政府、應急辦、食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、宣傳部等組成的應急指揮部的統一指揮下，各部門協調配合，順利完成醫(yī)療器械不良事件應急預案啟動、調查處理 和善后處置的全過程?！斑@次演練突出了問題導向、操作規(guī)范、處置科學的特點，為廣西區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測創(chuàng)建了示范和模板，具有很強的指導意義?！睆V西 區(qū)局副局長賀志剛指出。

　　亮點四：探索專項整治新模式

　　2014年3月～8月，醫(yī)療器械監(jiān)管系統在醫(yī)療器械“五整治”專項行動(以下簡稱“五整治”)中集中“亮劍”，打出了聲威，在社會引起巨大反響。

　 　天津市全面鋪開“跨區(qū)域、全過程”的跟蹤式檢查行動。天津市食品藥品監(jiān)管部門唐琳副處長介紹說，在“五整治”中，天津市醫(yī)療器械技術審評中心對94件醫(yī) 療器械注冊資料進行了核查;津南分局以6家高風險產品企業(yè)作為監(jiān)管重點開展“跟產式”檢查，即執(zhí)法人員利用5天左右的時間跟蹤一批次產品的生產全過程，檢 查物料采購入庫、生產工藝流程、質量檢驗、放行、環(huán)境控制、制水等各個環(huán)節(jié)，查找共性問題和風險關鍵點，確定該企業(yè)的檢查重點和檢查頻次;寧和分局通過暗 訪調查、集中排查、突擊檢查，加大對轄區(qū)集貿市場、城鄉(xiāng)結合部的巡查力度和頻次，取締了3處非法制售藥械攤點;濱海新區(qū)局針對部分民營醫(yī)療機構內部管理不 規(guī)范，存在使用過期醫(yī)療器械、無證器械的情況進行了專項檢查。

　　“‘五整治’在查處違法違規(guī)行為，整治失 信失德企業(yè)，破獲大案要案的同時，有更深層次的意義。一方面，‘五整治’是對醫(yī)療器械專項整治新模式的有益探索。為避免專項整治‘頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳’的 老毛病，各地按照國家總局統一部署，整合資源、聯查聯動、綜合施策、加強宣傳，努力形成打防結合、打建結合、多方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的專項治理新模 式。另一方面，‘五整治’使全社會對醫(yī)療器械質量安全的重視程度大大提高?！眹铱偩轴t(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示。

　　數據顯示，在“五整治”中，各地共檢查生產經營企業(yè)、使用單位368590家(次)，責令停產停業(yè)353家，撤銷證件322張;發(fā)現醫(yī)療器械嚴重違法廣告25732條次，查處違法網站455個;查辦各類案件5341件，查處黑窩點162個，移交公安機關案件42件。

　　亮點五：智慧監(jiān)管彰顯新“能量”

　 　近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管系統對“智慧監(jiān)管”的呼聲越來越高漲。2014年9月，國家總局正式啟用“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統”，實現了省、市級監(jiān) 管部門生產經營企業(yè)許可備案的在線辦理、聯機取證和實時更新。一些省局先行開發(fā)了許可信息系統，國家總局啟動了數據對接工作。

　 　“監(jiān)管信息化使信息查詢更加便捷，網上審批更加高效，公示公告更及時了?！鄙綎|省局工作人員告訴記者。2014年10月，山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統正 式啟用;12月初，該局行政審批系統也開始上線運行。如今，山東省醫(yī)療器械注冊、許可、規(guī)范(體系)考核、抽驗、日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、產品召回、信用 評定、廣告監(jiān)管實現了全方位、全過程信息化管理，省、市、縣三級監(jiān)管部門實現了信息共享。

　　“上海市局建 立了行政許可信息管理系統、行政檢查管理系統、藥品醫(yī)療器械質量抽樣系統和上海市醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管信息綜合平臺，形成了一個完整的信息管理鏈?！绷稚赂? 訴記者，在“三系統一平臺”中，3個系統分別形成監(jiān)督管理的各個過程管理，綜合信息平臺則集合了各個過程監(jiān)管的結果。監(jiān)管人員可通過許可信息系統完成行政 審批事項，獲得實時行政審批信息;通過器械檢查系統實現監(jiān)督檢查工作的網上計劃設置、監(jiān)管計劃提醒、檢查信息錄入、整改情況補錄和檢查信息管理;通過企業(yè) 監(jiān)管信息綜合平臺全面掌握企業(yè)生產運行的基本信息，提高證后監(jiān)管的針對性。

　　亮點六：合力搭建共治新格局

　 　醫(yī)療器械產品風險各異，然而公眾對醫(yī)療器械相關知識了解有限。2014年，吉林、黑龍江、上海、江蘇、江西、西藏、青海等地的監(jiān)管部門共組織22萬人次 參與“全國醫(yī)療器械安全知識競賽”，并組織人員進社區(qū)、軍營、農村、集市講授醫(yī)療器械選購知識，還借助網站、短信、微信、公交車顯示屏等發(fā)送監(jiān)管和科普信 息。浙江省局結合百萬海報進社區(qū)“四品一械”科普宣傳活動，印制張貼“醫(yī)療器械安全使用提示海報”4萬多份。該局監(jiān)管人員還做客“浙江之聲”新聞直播室， 推出專題節(jié)目“戳穿你的謊言”，以免費體驗為切入口，呼吁公眾提高醫(yī)療器械消費安全意識。

　　“醫(yī)療器械質 量萬里行江蘇站活動取得了超預期的效果?！苯K省局監(jiān)管人員這樣說。在該活動中，人民日報、新華社、中國醫(yī)藥報等主流媒體和健康門戶網站的記者數次到江 蘇，對當地醫(yī)療器械質量監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展情況進行調研采訪。記者深入醫(yī)療器械產業(yè)園、江蘇醫(yī)療器械檢測所蘇州分所及10多家生產企業(yè)現場采訪，并聽取了50 多家企業(yè)對產業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新思維的介紹，刊發(fā)專稿達20余篇，引起廣泛關注。

　　如今，黑龍江省已將醫(yī)療器械監(jiān)管列入政府年度工作考核重點，將醫(yī)療器械質量安全列入政府為民辦實事項目的重要內容。江蘇省局主動與新聞宣傳、公安、工商、衛(wèi)生計生等相關部門建立合作機制，聯合開展重點環(huán)節(jié)專項整治。

　　可以看到，2014年，在醫(yī)療器械安全監(jiān)管這座“大廈”內，有頂層設計，有地方動力，更有社會力量的廣泛參與。正是基于多方合力，醫(yī)療器械監(jiān)管之劍亮出了巨大威力，公眾用械安全防線被進一步筑牢，產業(yè)發(fā)展環(huán)境更加健康有序。