新聞動態(tài)
- 2016/05/1815省進行醫(yī)療經(jīng)營冷鏈管理大督查 對醫(yī)療器械行業(yè)來說，當(dāng)下最緊要的監(jiān)管莫過于：CFDA的飛檢，以及醫(yī)療器械冷鏈大督查。CFDA從天而降的飛檢，迄今為止，針對的還都只是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。而醫(yī)械冷鏈督查，專項針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，波及范圍也更廣，在全國已成蔓延之勢。【詳細信息】
- 2016/05/12關(guān)于公開征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求意見的通知 為鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）等法規(guī)和規(guī)章，我中心組織起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿）。【詳細信息】
- 2016/04/22CFDA發(fā)布醫(yī)療器械臨床檢查程序和要點 為增強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風(fēng)險識別能力，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的風(fēng)險防控水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點》（以下簡稱《風(fēng)險清單和檢查要點》），現(xiàn)予印發(fā)。【詳細信息】
- 2016/04/21上海沃華將參展第75屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會 上海沃華將作為參展商參加“第75屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會【詳細信息】
- 2016/04/11《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。【詳細信息】
- 2016/04/083D打印頸椎系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn) 2016年3月30日，美國醫(yī)療植入物生產(chǎn)商Renovis Surgical Technologies公司宣布，該公司的3D打印TeseraSC——多孔鈦頸椎椎間融合系統(tǒng)，獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（K）市場準(zhǔn)入許可。【詳細信息】
- 2016/03/04關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、《條例》中...【詳細信息】
- 2016/02/022016春節(jié)放假通知（2月6日-14日） 2016春節(jié)放假通知（2月6日-14日）【詳細信息】
- 2016/01/05谷歌生命再發(fā)威，無針采血專利曝光 谷歌生命再發(fā)威 無針采血專利曝光【詳細信息】
- 2016/01/052015年 那些被“刷屏”的醫(yī)療創(chuàng)新之舉 從借助手術(shù)機器人，突破世界外科手術(shù)“禁區(qū)”，到3D打印人工髖關(guān)節(jié)現(xiàn)“量產(chǎn)”，再到“觸覺”智能機械手亮相，2015年醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)不斷“刷屏”，其中不少為我國自主研發(fā)。【詳細信息】
