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- 2023/10/102022年上海市第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評常見問題分析 2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進行了發(fā)補，發(fā)補率98.9%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見問題進行了分析。 一、首次注冊審評發(fā)補意見分布情況 91件首次注冊...【詳細信息】
- 2023/10/10有源醫(yī)療器械的電磁兼容檢測應(yīng)注意哪些問題 1、檢驗報告的關(guān)聯(lián)性 電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應(yīng)當關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。 2、多個型號和附件的典型性 應(yīng)將申報注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品?？?..【詳細信息】
- 2023/10/072021-2022年上海市第二類獨立軟件首次注冊技術(shù)審評常見問題分析 一、首次注冊審評發(fā)補意見分布情況 2021-2022年共對29件首次注冊進行了發(fā)補，涉及23家企業(yè)，發(fā)補意見主要集中在綜述資料、研究資料、臨床評價、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書五個部分（見圖一），其中綜述資料發(fā)補率...【詳細信息】
- 2023/10/07醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查常見問題分析（2022年） 1. 獨立軟件現(xiàn)場檢查情況 2022年度上海器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（以下簡稱軟件附錄）對本市醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場體系核查...【詳細信息】
- 2023/09/28醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定如何判斷和確定 醫(yī)療器械注冊申報應(yīng)當遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。對于醫(yī)療器械分類界定管理，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和2017版《醫(yī)療器械分類目錄》進行，這兩份文件主要用于指導醫(yī)...【詳細信息】
- 2023/09/27醫(yī)療器械注冊備案申報資料的關(guān)注內(nèi)容 二 一、第II類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報資料應(yīng)如何體現(xiàn)？ 答 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確： 有源醫(yī)療器械在申報過程中，對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，...【詳細信息】
- 2023/09/26風險程度較高的第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條，第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)...【詳細信息】
- 2023/09/26醫(yī)療器械注冊備案申報資料的關(guān)注內(nèi)容 一 一、對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？ 答 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明...【詳細信息】
- 2023/09/25上海市關(guān)于第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品...【詳細信息】
- 2023/09/222022年上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發(fā)補問題分析 為幫助申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問題進行了統(tǒng)計，對發(fā)補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學性與合...【詳細信息】
