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醫(yī)療器械按危險(xiǎn)等級(jí)分類根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2015年12月22日第22號(hào)第173號(hào)決定“關(guān)于根據(jù)使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品分類規(guī)則”，醫(yī)療器械細(xì)分為4個(gè)危險(xiǎn)等級(jí)：1類 – 潛在低風(fēng)險(xiǎn)：顯微鏡、秤、醫(yī)用服裝等。2а類 – 潛在平均風(fēng)險(xiǎn)：鏡片、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、吸入裝置等。2b類 – 潛在高風(fēng)險(xiǎn)：人工晶狀體、避孕套、X 光機(jī)、輸液泵等。3類 – 非常高的潛在風(fēng)險(xiǎn)：髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物、心臟導(dǎo)管、乳房植入物、碎石機(jī)等。 對(duì)于2a類無菌產(chǎn)品，2b類，3類產(chǎn)品需要進(jìn)行工廠現(xiàn)場審核

據(jù)歐亞聯(lián)盟EAEU的現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品注冊包括以下步驟:

準(zhǔn)備必要的文件（技術(shù)文件、說明書、圖片和圖紙以及其他相關(guān)文件），如有必要，根據(jù)法律要求更正提交的文件
向各國衛(wèi)生部門 Roszdravnadzor提交申請
醫(yī)療器械測試
臨床試驗(yàn)
工廠審核（對(duì)于2a類無菌產(chǎn)品，2b類，3類產(chǎn)品需要進(jìn)行工廠現(xiàn)場審核）
各國衛(wèi)生部門審批
出具注冊證書

EAC-MED標(biāo)志表明產(chǎn)品符合EAEU的安全和質(zhì)量法規(guī)要求。如果產(chǎn)品在沒有適當(dāng)標(biāo)簽的情況下在市場上銷售，可能會(huì)受到罰款和沒收的處罰。EAC-MED 標(biāo)志的規(guī)范由歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日第12 號(hào)決議規(guī)定《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場醫(yī)療產(chǎn)品流通專用標(biāo)志》。

醫(yī)療器械注冊進(jìn)口樣品許可

為進(jìn)行歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國家注冊而進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品（樣品）由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部門條例 2012年6月15日第7號(hào)

在俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)口醫(yī)療器械測試樣品，必須事先獲得樣品進(jìn)口許可授權(quán)信。該批準(zhǔn)由聯(lián)邦衛(wèi)生控制局 Roszdravnadzor 授予。樣品進(jìn)口許可授權(quán)信有效期至簽發(fā)之日起 6 個(gè)月。

申請進(jìn)口許可證需要以下文件：
申請文件
產(chǎn)品規(guī)格與組件、數(shù)量、制造編號(hào)、序列號(hào)、制造日期、壽命
醫(yī)療產(chǎn)品的適用范圍
制造商名稱、地址、法律形式、注冊號(hào)
檢測實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址
與將進(jìn)行測試的測試實(shí)驗(yàn)室簽訂的合同副本
當(dāng)?shù)卮硎跈?quán)信

所有文件都必須以俄文提交。中文或英文文件必須翻譯。翻譯件必須經(jīng)過公證。