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醫(yī)療器械CE認證簡介返回首頁
ISO13485:2012中文叫"醫(yī)療器械質量管理體系"，ISO13485:2012以ISO9001:2008標準為基礎的標準。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO9001:2008質量管理體系，那么您將很容易擴大它的活動內(nèi)容，并很快達到ISO13485:2012的要求13485:2012標準針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系。
組織申請認證須具備以下基本條件：
1申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。
3申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。
注：正常情況下，企業(yè)從開始著手準備、建立到通過咨詢一般需要3-6個月可獲得證書
申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。
ISO13485:2012給企業(yè)帶來的效益
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)；2、管理風險并使風險最小化；
3、強調能力；
4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷；
5、改進績效質量；
6、顧客和員工滿意；
7、內(nèi)部過程透明而清晰；
8、節(jié)省時間和成本；
9、質量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)
10、競標國際合同拓展業(yè)務
11、提高和保證產(chǎn)品高質量，獲得更經(jīng)濟效益
12、增強產(chǎn)品和企業(yè)競爭力，提高占有率
13、消除貿(mào)易壁壘，進入國際市場，更容易進入國內(nèi)客戶市場，獲得采購通行證
14、在采購競標時，更有利企業(yè)成功。
企業(yè)如果通過了ISO13485:2012的認證，就證明了企業(yè)符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個大門，開了一個通行證。上海沃華專注于醫(yī)療器械行業(yè)，可咨詢 ISO13485:2012的辦理，歡迎咨詢：021-5108-8618或者400-016-1080
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