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體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD98/79/EC返回首頁
根據(jù)98/79/ECC（IVDD）指令附錄2確定產(chǎn)品分類原則對有認證需求的產(chǎn)品進行分類。分類的依據(jù)是產(chǎn)品所診斷的疾病。常見產(chǎn)品的分類可參考下表：
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分 類 |
主 要 產(chǎn) 品 |
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List A |
艾滋病診斷試劑（包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等） 乙型肝炎診斷試劑（包括二對半、抗HBcIgM、核酸等） 丙型肝炎診斷試劑（包括HCV抗體、抗原、核酸等） 丁型肝炎診斷試劑 人T細胞白血病病毒（HTLV-I/II）診斷試劑 血型分型試劑（ABO系統(tǒng)和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統(tǒng)） |
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List B |
傳染病類：風疹、弓型蟲、巨細胞病毒、衣原體診斷試劑 腫瘤標志物類：前列腺特異抗原診斷試劑 遺傳與優(yōu)生類：trisomy 21風險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑 移植類：組織相容性復合物試劑盒（HLA DR、A、B） 血型分型試劑（anti-Duffy和anti-Kidd系統(tǒng)） irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑 自測試血糖檢測試劑 |
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Self Test |
所有供非專業(yè)人員自行使用的試劑盒（血糖除外） |
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Other |
未列入上述范圍的其他試劑 |
與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。
對界于IVDD、MDD和常規(guī)儀器之間的產(chǎn)品，可參考歐盟委員會MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進行分類。上一篇：體外診斷IVDD的相關標準
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