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國產(chǎn)化妝品申報注冊服務返回首頁
國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求：
1.逐項提交各項資料。
2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。3.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
4.因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關說明。
5.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告應符合以下要求：
?。?）許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：
1） 檢驗申請表；
2） 檢驗受理通知書；
3） 產(chǎn)品使用說明；
4） 衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）；
5） 如有以下資料應提交：
?、?人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；
② 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；
③ 其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。
?。?）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應當提交以下資料：
1） 出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；
2） 出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3） 其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。
境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品 與檢驗報告相對應關系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證 明文件。
6.省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見：
（1）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表。
?。?）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。
?。?）產(chǎn)品配方。
?。?）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。
?。?）生產(chǎn)設備清單。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。
同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見仍然有效。
7.申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見：
?。?）同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應當對每一產(chǎn)品分別出具審核意見；
?。?）檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。
8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交以下資料：
?。?）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應當提交以下資料：
1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
2） 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書。
（2）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
9.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：
?。?）涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
10.符合以下包裝類型的樣品應按下列規(guī)定申報：
?。?）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方。
?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
11.多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
