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（一）企業(yè)工商注冊地在本省。
　?。ǘM生產(chǎn)產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械；
　?。ㄈ┢髽I(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件。
　　（四）擬生產(chǎn)產(chǎn)品已完成小批量試生產(chǎn)。
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應的檢查標準。